Орган Європейського Союзу з питань лікарських засобів дав рекомендацію щодо схвалення Leqembi від Eisai та Biogen для лікування деяких пацієнтів із ранньою стадією хвороби Альцгеймера. Це рішення було прийнято після скасування початкової відмови, зробленої чотири місяці тому. Схвалення, якщо його прийме Європейська комісія, означатиме перше в ЄС лікування цього виснажливого стану.
Комітет регуляторного органу з лікарських засобів для людини (CHMP) порадив схвалити більш обмежену групу пацієнтів порівняно з тими, які спочатку оцінювали в дослідженні Leqembi. Препарат був випробуваний на пацієнтах з однією або без копії варіанту гена ApoE4, який пов’язаний з більш раннім початком хвороби Альцгеймера. Переглянута оцінка була зосереджена на перевагах Leqembi щодо уповільнення прогресування захворювання порівняно з ризиками, які він створює для пацієнтів без варіанту гена.
Регулятор ЄС підкреслив, що пацієнти з однією копією гена ApoE4 або без неї мали меншу ймовірність виникнення серйозних побічних ефектів, таких як набряк мозку та потенційна кровотеча, які спостерігалися під час випробувань. Рекомендація CHMP також враховувала реальні наслідки, оцінюючи, що ця група становила значну частину пацієнтів у дослідженні Фази 3.
Хоча схвалення може прокласти шлях до того, що Leqembi стане найважливішим варіантом лікування в Європі, проблеми, пов’язані зі стратегіями запуску, залишаються. Препарат вимагає додаткових діагностичних тестів і регулярного сканування головного мозку, що ускладнює його застосування. Однак ця рекомендація може допомогти в обґрунтуванні рішень щодо ціноутворення та відшкодування для препарату в окремих державах-членах ЄС після авторизації, що потенційно може вплинути на 30% світових продажів препарату, на думку аналітиків.
6667px;">