Le régulateur des médicaments de l'Union européenne a recommandé l'approbation du Leqembi d'Eisai et Biogen comme traitement pour certains patients atteints de la maladie d'Alzheimer à un stade précoce. Cette décision intervient après un retour sur le rejet initial prononcé il y a quatre mois. L'approbation, si elle est acceptée par la Commission européenne, marquerait le premier traitement de l'UE pour cette maladie débilitante.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) du régulateur a conseillé l'approbation pour un groupe plus limité de patients par rapport à ceux initialement évalués dans l'essai de Leqembi. Le médicament a été testé chez des patients présentant une ou aucune copie de la variante du gène ApoE4, associée à une apparition plus précoce de la maladie d'Alzheimer. L'évaluation revisitée s'est concentrée sur les avantages de Leqembi dans le ralentissement de la progression de la maladie par rapport aux risques qu'il présente chez les patients ne présentant pas la variante génétique.
Le régulateur européen a souligné que les patients possédant une ou aucune copie du gène ApoE4 étaient moins susceptibles de ressentir des effets secondaires graves tels qu'un gonflement cérébral et des saignements potentiels observés dans les essais. La recommandation du CHMP a également pris en compte les implications réelles, estimant que ce groupe représentait une part significative des patients de l'étude de phase 3.
Même si cette approbation pourrait ouvrir la voie à Leqembi pour devenir une option thérapeutique cruciale en Europe, des défis liés aux stratégies de lancement demeurent. Le médicament nécessite des tests de diagnostic supplémentaires et des scintigraphies cérébrales régulières, ce qui ajoute à la complexité de sa mise en œuvre. Cependant, cette recommandation pourrait aider à justifier les décisions de prix et de remboursement du médicament dans chaque État membre de l'UE après son autorisation, pouvant potentiellement influencer jusqu'à 30 % des ventes mondiales du médicament, selon les analystes.
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