欧州連合の医薬品規制当局は、一部の初期アルツハイマー病患者の治療薬としてエーザイとバイオジェンのレケンビの承認を勧告しました。 この決定は、4か月前に行われた最初の拒否の撤回後に行われました。 この承認が欧州委員会に受け入れられれば、この衰弱性疾患に対するEU初の治療となる。
規制当局のヒト医薬品委員会 (CHMP) は、Leqembi の治験で最初に評価された患者と比較して、より限定された患者グループを承認するよう勧告しました。 この薬は、アルツハイマー病の早期発症に関連するApoE4遺伝子変異のコピーが1つまたはまったくない患者を対象に試験されていた。 再評価では、疾患の進行を遅らせるレケンビの利点と、遺伝子変異を持たない患者にレケンビがもたらすリスクに焦点を当てた。
EU 規制当局は、ApoE4 遺伝子のコピーが 1 つまたはまったくない患者は、試験で観察された脳の腫れや潜在的な出血などの重篤な副作用を経験する可能性が低いことを強調しました。 CHMP の勧告では現実世界への影響も考慮されており、このグループが第 3 相試験の患者のかなりの部分を占めていると推定されています。
今回の承認により、レクエンビが欧州で重要な治療選択肢となる道が開かれる可能性があるが、上市戦略に関連する課題は依然として残っている。 この薬には追加の診断検査と定期的な脳スキャンが必要であり、その実施はさらに複雑になります。 しかし、アナリストらによると、この勧告は、認可後の各EU加盟国における同薬の価格設定と償還決定の正当化に役立つ可能性があり、同薬の世界売上高の最大30％に影響を与える可能性がある。
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