O regulador de medicamentos da União Europeia deu a sua recomendação para a aprovação do Eisai e do Leqembi da Biogen como tratamento para alguns pacientes com doença de Alzheimer precoce. Esta decisão surge após uma reversão da rejeição inicial feita há quatro meses. A aprovação, se aceite pela Comissão Europeia, marcaria o primeiro tratamento da UE para esta condição debilitante.
O comitê regulador de medicamentos para uso humano (CHMP) recomendou a aprovação para um grupo mais limitado de pacientes em comparação com aqueles originalmente avaliados no estudo de Leqembi. A droga foi testada em pacientes com uma ou nenhuma cópia da variante do gene ApoE4, que está associada ao início precoce da doença de Alzheimer. A avaliação revista centrou-se nos benefícios do Leqembi no abrandamento da progressão da doença versus os riscos que representa em pacientes sem a variante genética.
O regulador da UE destacou que os pacientes com uma ou nenhuma cópia do gene ApoE4 eram menos propensos a sofrer efeitos colaterais graves, como inchaço cerebral e sangramento potencial observados nos ensaios. A recomendação do CHMP também teve em conta as implicações no mundo real, estimando que este grupo representava uma parte significativa dos doentes no estudo de Fase 3.
Embora a aprovação possa abrir caminho para que o Leqembi se torne uma opção de tratamento crucial na Europa, os desafios relacionados com as estratégias de lançamento permanecem. A droga necessita de testes de diagnóstico adicionais e exames cerebrais regulares, acrescentando complexidade à sua implementação. No entanto, esta recomendação pode ajudar a justificar as decisões de preços e reembolso do medicamento em cada Estado-Membro da UE após a autorização, influenciando potencialmente até 30% das vendas globais do medicamento, segundo analistas.
6667 pixels;">