L'autorità di regolamentazione dei farmaci dell'Unione europea ha espresso la sua raccomandazione per l'approvazione di Leqembi di Eisai e Biogen come trattamento per alcuni pazienti con malattia di Alzheimer in fase iniziale. Questa decisione arriva dopo la revoca del rifiuto iniziale espresso quattro mesi fa. L'approvazione, se accettata dalla Commissione Europea, segnerebbe il primo trattamento dell'UE per questa condizione debilitante.
Il comitato per i medicinali ad uso umano dell'ente regolatore (CHMP) ha consigliato l'approvazione per un gruppo più limitato di pazienti rispetto a quelli originariamente valutati nello studio di Leqembi. Il farmaco era stato testato su pazienti con una o nessuna copia della variante del gene ApoE4, che è associato a un'insorgenza precoce dell'Alzheimer. La valutazione rivista si è concentrata sui benefici di Leqembi nel rallentare la progressione della malattia rispetto ai rischi che comporta nei pazienti senza la variante genetica.
L'autorità di regolamentazione dell'UE ha sottolineato che i pazienti con una o nessuna copia del gene ApoE4 avevano meno probabilità di manifestare effetti collaterali gravi come gonfiore del cervello e potenziale sanguinamento osservati negli studi. La raccomandazione del CHMP ha considerato anche le implicazioni nel mondo reale, stimando che questo gruppo rappresentasse una parte significativa di pazienti nello studio di Fase 3.
Sebbene l'approvazione possa aprire la strada a Leqembi per diventare un'opzione terapeutica cruciale in Europa, permangono le sfide legate alle strategie di lancio. Il farmaco richiede ulteriori test diagnostici e scansioni cerebrali regolari, aggiungendo complessità alla sua implementazione. Tuttavia, questa raccomandazione potrebbe aiutare a giustificare le decisioni sui prezzi e sui rimborsi del farmaco nei singoli Stati membri dell’UE dopo l’autorizzazione, influenzando potenzialmente fino al 30% delle vendite globali del farmaco, secondo gli analisti.
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