Avrupa Birliği'nin ilaç düzenleme kurumu, Eisai ve Biogen's Leqembi'nin erken dönem Alzheimer hastalığı olan bazı hastaların tedavisi için onaylanması yönünde öneride bulundu. Bu karar, dört ay önce verilen ilk red kararının geri alınmasının ardından geldi. Onay, Avrupa Komisyonu tarafından kabul edildiği takdirde, AB'nin bu zayıflatıcı duruma yönelik ilk tedavisi olacak.
Düzenleyicinin beşeri ilaçlar komitesi (CHMP), Leqembi'nin deneyinde başlangıçta değerlendirilen hastalarla karşılaştırıldığında daha sınırlı bir hasta grubu için onay tavsiyesinde bulundu. İlaç, Alzheimer'ın daha erken başlamasıyla ilişkilendirilen ApoE4 gen varyantının bir kopyasına sahip olan veya hiç kopyası olmayan hastalarda test edildi. Yeniden gözden geçirilen değerlendirme, Leqembi'nin hastalık ilerlemesini yavaşlatmadaki yararlarına karşı gen varyantı olmayan hastalarda oluşturduğu risklere odaklandı.
AB düzenleyicisi, ApoE4 geninin bir kopyasına sahip olan veya hiç kopyası olmayan hastaların, deneylerde gözlenen beyin şişmesi ve potansiyel kanama gibi ciddi yan etkilerle karşılaşma olasılığının daha düşük olduğunu vurguladı. CHMP'nin tavsiyesi aynı zamanda gerçek dünyadaki etkileri de dikkate alarak bu grubun Faz 3 çalışmasındaki hastaların önemli bir bölümünü oluşturduğunu tahmin etti.
Onay, Leqembi'nin Avrupa'da çok önemli bir tedavi seçeneği haline gelmesinin önünü açabilecek olsa da, lansman stratejileriyle ilgili zorluklar devam ediyor. İlaç, ek teşhis testleri ve düzenli beyin taramaları gerektirerek uygulanmasını karmaşık hale getiriyor. Bununla birlikte, analistlere göre bu tavsiye, ruhsatlandırma sonrasında tek tek AB üye devletlerinde ilaca yönelik fiyatlandırma ve geri ödeme kararlarının gerekçelendirilmesine yardımcı olabilir ve potansiyel olarak ilacın küresel satışlarının %30'unu etkileyebilir.
6667px;">