Yevropa Ittifoqining dori vositalarini tartibga soluvchi organi Eisai va Biogen's Leqembi-ni erta Altsgeymer kasalligi bilan og'rigan ba'zi bemorlarni davolash sifatida tasdiqlash bo'yicha o'z tavsiyasini berdi. Bu qaror to'rt oy oldin qilingan dastlabki rad etish bekor qilinganidan keyin qabul qilindi. Tasdiqlash, agar Evropa Komissiyasi tomonidan qabul qilinsa, Evropa Ittifoqining ushbu og'ir ahvolga nisbatan birinchi davolash usuli hisoblanadi.
Regulatorning inson dori-darmonlari qo'mitasi (CHMP) Leqembi sinovida dastlab baholangan bemorlarga nisbatan cheklanganroq bemorlar guruhini tasdiqlashni maslahat berdi. Preparat Altsgeymerning erta boshlanishi bilan bog'liq bo'lgan ApoE4 gen variantining bir nusxasi yoki yo'qligi bo'lgan bemorlarda sinovdan o'tkazildi. Qayta ko'rib chiqilgan baholashda Leqembi ning kasallikning rivojlanishini sekinlashtirishdagi foydalari va gen varianti bo'lmagan bemorlarda yuzaga keladigan xavflarga qaratildi.
Yevropa Ittifoqi regulyatorining ta'kidlashicha, ApoE4 genining bir nusxasi yoki nusxasi bo'lmagan bemorlarda miya shishishi va potentsial qon ketish kabi jiddiy yon ta'sirlarni boshdan kechirish ehtimoli kamroq. CHMP tavsiyasi, shuningdek, ushbu guruh 3-bosqich tadqiqotida bemorlarning muhim qismini tashkil etganligini taxmin qilib, haqiqiy dunyo oqibatlarini ko'rib chiqdi.
Tasdiqlash Leqembi uchun Evropada davolashning muhim variantiga aylanishiga yo'l ochishi mumkin bo'lsa-da, ishga tushirish strategiyalari bilan bog'liq muammolar saqlanib qolmoqda. Preparat qo'shimcha diagnostik testlarni va muntazam ravishda miya tekshiruvlarini talab qiladi, bu esa uni amalga oshirishga murakkablik beradi. Biroq, tahlilchilarning fikriga ko'ra, ushbu tavsiya Evropa Ittifoqiga a'zo bo'lgan ayrim davlatlarda avtorizatsiyadan so'ng dori narxini belgilash va tovon to'lash qarorlarini asoslashda yordam berishi mumkin, bu dori global savdosining 30 foizigacha ta'sir qilishi mumkin.
6667px;">