Der anhaltende Mangel an der generischen Version von Vyvanse, einem Medikament zur Behandlung von ADHS, in den USA ist nach Angaben der Association for Accessible Medicines (AAM), einer Gruppe, die Generikahersteller vertritt, teilweise auf bundesstaatliche Produktionsbeschränkungen zurückzuführen. Die AAM hat einen Brief an die Drug Enforcement Administration (DEA) verfasst, in dem sie auf die Schwierigkeiten der Hersteller bei der Beschaffung ausreichender Rohstoffe für die Markteinführung ihrer Generika in vollem Umfang aufmerksam macht. Diese Einschränkungen beim Zugang zu Wirkstoffen haben zu einem Rückgang der Produktion von generischem Vyvanse geführt, was letztendlich zu höheren Kosten sowohl für Patienten als auch für Versicherer führte, die auf das Markenmedikament angewiesen sind. Die DEA hat noch nicht auf den Brief geantwortet.
Als kontrollierte Substanz, die zu Missbrauch und Sucht neigt, unterliegt Vyvanse staatlichen Vorschriften, die seine Produktion einschränken. Die DEA legt Produktionsobergrenzen fest, um sicherzustellen, dass die legitime Nachfrage gedeckt wird, und verhindert gleichzeitig ein Überangebot, das auf den Schwarzmarkt gelangen könnte. Vor August war Vyvanse nur als Markenarzneimittel erhältlich, das von Takeda Pharmaceutical Co. verkauft wurde. Mit dem Eintritt der Generika-Konkurrenz auf dem Markt beantragten die Hersteller bei der DEA die Erlaubnis, generisches Vyvanse herzustellen. Die AAM weist jedoch auf eine Zwickmühle hin: Die DEA legt Grenzwerte auf der Grundlage früherer Produktions- und zukünftiger Verkaufsverpflichtungen fest, aber Unternehmen, die ein neues Generikum herstellen, haben keine vorherige Verkaufshistorie. Daher zögern sie, neue Kaufverträge abzuschließen, ohne die erforderliche behördliche Genehmigung einzuholen. Gelingt es ihnen nicht, diese Erlaubnis einzuholen, müssten sie die Gebühren der Kunden für die Nichterfüllung ihrer Verträge tragen.
Es besteht Uneinigkeit darüber, welche Rolle diese Produktionsbeschränkungen für den anhaltenden Mangel an ADHS-Medikamenten spielen. Während einige Hersteller argumentieren, dass die Grenzwerte die Erhöhung der Verfügbarkeit behindert haben, beharrt die DEA darauf, dass sie nicht die Ursache sind. Die AAM behauptet, dass die Grenzwerte der DEA zur Knappheit von ADHS-Medikamenten auf dem Markt beigetragen und die Situation verschärft hätten.
Seit August 2022 ist die Verfügbarkeit von Medikamenten zur Behandlung von ADHS aufgrund eines Arbeitskräftemangels bei Teva Pharmaceutical Industries Ltd. knapp. , was sich auf die Produktion von generischem Adderall auswirkte, einem weiteren häufig verschriebenen ADHS-Medikament. Dieser Mangel hat einen Dominoeffekt ausgelöst, da Patienten auf alternative Medikamente wie Vyvanse umsteigen oder sich darum bemühen, das Medikament von anderen Herstellern zu finden.
Die Food and Drug Administration (FDA) hat Engpässe bei Generika Vyvanse bei mindestens sieben Arzneimittelherstellern gemeldet. Zwei dieser Hersteller haben ihre Bereitschaft zum Ausdruck gebracht, die Produktion zu steigern, wenn sie die Erlaubnis dazu erhalten. Hikma Pharmaceuticals Plc betont, dass eine ausreichende Versorgung mit Rohstoffen einen erheblichen Einfluss auf die Lösung des Mangels hätte. Francesco Tallarico, Chief Legal Officer bei Apotex Inc. , erklärt außerdem ihre Bereitschaft, bei Versorgungsengpässen zu helfen, wenn die DEA die Quote anpasst.
Trotz der Einschränkungen zeigen Daten von Symphony Health, dass im letzten Monat 60 % der Vyvanse-Rezepte auf Generika entfielen. Es ist von entscheidender Bedeutung, Lösungen für den Mangel an ADHS-Medikamenten zu finden, um sicherzustellen, dass Patienten Zugang zu der Behandlung haben, die sie benötigen.