代表仿制药制造商的无障碍药物协会 (AAM) 表示，用于治疗多动症的药物 Vyvanse 在美国的仿制药持续短缺，部分原因是联邦政府的生产限制。 AAM 已致函美国缉毒局 (DEA)，强调制造商在获得足够原材料以全面推出其仿制药产品方面面临的困难。 这些对获取活性成分的限制导致仿制药 Vyvanse 的产量减少，最终导致必须依赖该品牌药物的患者和保险公司的成本增加。 DEA 尚未回复这封信。
作为一种容易滥用和成瘾的受控物质，Vyvanse 受到限制其生产的政府法规的约束。 DEA 设定产量上限，以确保满足合法需求，同时防止供应过剩进入黑市。 8 月之前，Vyvanse 仅作为武田药品工业株式会社 (Takeda Pharmaceutical Co.) 销售的品牌药。 随着仿制药竞争进入市场，制造商寻求 DEA 的许可来生产仿制药 Vyvanse。 然而，AAM 指出了第 22 条军规的情况：DEA 根据过去的生产和未来的销售承诺设定了限制，但生产新仿制药的公司以前没有销售历史。 因此，在无法保证获得必要的政府许可的情况下，他们不愿签订新的销售合同。 如果未能获得此许可，则意味着他们将不得不承担客户因未履行合同而产生的费用。
对于这些生产限制在 ADHD 药物持续短缺中的作用存在分歧。 尽管一些制造商认为这些限制阻碍了可用性的提高，但 DEA 坚持认为它们不是原因。 AAM 声称 DEA 的限制导致了市场上 ADHD 药物的稀缺，从而加剧了这种情况。
自 2022 年 8 月以来，由于梯瓦制药工业有限公司劳动力短缺，用于治疗多动症的药物供应一直紧张。 ，这影响了另一种常见的多动症药物阿得拉（Adderall）仿制药的生产。 随着患者转向 Vyvanse 等替代药物或争相从其他制造商那里寻找药物，这种短缺引发了连锁反应。
美国食品和药物管理局 (FDA) 报告称，至少有 7 家药品制造商的仿制药 Vyvanse 短缺。 其中两家制造商表示，如果获得许可，他们愿意增加产量。 Hikma Pharmaceuticals Plc 强调，充足的原材料供应将对解决短缺问题产生重大影响。 Francesco Tallarico，Apotex Inc. 首席法务官 还表示，如果 DEA 调整配额，他们准备协助解决供应短缺问题。
尽管存在局限性，Symphony Health 的数据显示，上个月 Vyvanse 处方中仿制药占 60%。 寻找多动症药物短缺的解决方案对于确保患者获得所需的治疗至关重要。