A contínua escassez da versão genérica do Vyvanse, um medicamento usado para tratar o TDAH, nos EUA é parcialmente atribuída aos limites de produção federais, de acordo com a Associação para Medicamentos Acessíveis (AAM), um grupo que representa os fabricantes de medicamentos genéricos. A AAM escreveu uma carta à Drug Enforcement Administration (DEA), destacando as dificuldades enfrentadas pelos fabricantes na obtenção de matérias-primas suficientes para lançar os seus produtos genéricos em grande escala. Estas limitações no acesso aos ingredientes activos resultaram numa redução na produção de Vyvanse genérico, conduzindo, em última análise, ao aumento dos custos tanto para os pacientes como para as seguradoras que dependem do medicamento de marca. A DEA ainda não respondeu à carta.
Como uma substância controlada propensa ao abuso e ao vício, o Vyvanse se enquadra nas regulamentações governamentais que restringem sua produção. A DEA estabelece limites de produção para garantir que a procura legítima é satisfeita, evitando ao mesmo tempo um excesso de oferta que possa entrar no mercado negro. Antes de agosto, o Vyvanse estava disponível apenas como medicamento de marca vendido pela Takeda Pharmaceutical Co. Com a entrada da concorrência dos genéricos no mercado, os fabricantes solicitaram permissão da DEA para produzir Vyvanse genérico. No entanto, a AAM aponta uma situação complicada: a DEA estabelece limites com base na produção passada e nos compromissos de vendas futuras, mas as empresas que fabricam um novo medicamento genérico não têm histórico de vendas anterior. Como resultado, hesitam em celebrar novos contratos de vendas sem a garantia de obter a necessária permissão governamental. Se não conseguissem obter esta permissão, teriam de cobrir os honorários dos clientes pelo não cumprimento dos seus contratos.
Tem havido divergências sobre o papel desses limites de produção na contínua escassez de medicamentos para TDAH. Embora alguns fabricantes argumentem que os limites impediram o aumento da disponibilidade, a DEA afirmou que eles não são a causa. A AAM afirma que os limites da DEA contribuíram para a escassez de medicamentos para TDAH no mercado, agravando a situação.
Desde agosto de 2022, a disponibilidade de medicamentos usados para tratar o TDAH tem sido escassa devido à escassez de mão de obra na Teva Pharmaceutical Industries Ltd. , o que afetou a produção do Adderall genérico, outro medicamento comumente prescrito para TDAH. Essa escassez desencadeou um efeito cascata à medida que os pacientes mudam para medicamentos alternativos, como o Vyvanse, ou lutam para encontrar o medicamento de outros fabricantes.
A Food and Drug Administration (FDA) relatou escassez de Vyvanse genérico em pelo menos sete fabricantes de medicamentos. Dois destes fabricantes manifestaram a sua vontade de aumentar a produção se lhes for concedida autorização para o fazer. A Hikma Pharmaceuticals Plc enfatiza que um fornecimento adequado de matérias-primas teria um impacto significativo na resolução da escassez. Francesco Tallarico, diretor jurídico da Apotex Inc. , também afirma a sua disponibilidade para ajudar com a escassez de oferta se a DEA ajustar a quota.
Apesar das limitações, os dados da Symphony Health revelam que os genéricos representaram 60% das prescrições de Vyvanse aviadas no mês passado. Encontrar soluções para a escassez de medicamentos para TDAH é crucial para garantir que os pacientes tenham acesso ao tratamento de que necessitam.