Jenerik ilaç üreticilerini temsil eden bir grup olan Erişilebilir İlaçlar Derneği'ne (AAM) göre, ABD'de DEHB tedavisinde kullanılan bir ilaç olan Vyvanse'nin jenerik versiyonunun devam eden sıkıntısı, kısmen federal üretim sınırlarına bağlanıyor. AAM, İlaçlarla Mücadele İdaresi'ne (DEA) bir mektup yazarak üreticilerin jenerik ürünlerini tam ölçekte piyasaya sürmek için yeterli hammadde elde etmede karşılaştıkları zorlukları vurguladı. Aktif içeriklere erişimdeki bu kısıtlamalar, jenerik Vyvanse'nin üretiminde bir azalmaya yol açtı ve sonuçta markalı ilaca güvenmek zorunda olan hem hastalar hem de sigorta şirketleri için maliyetlerin artmasına yol açtı. DEA'dan henüz mektuba yanıt gelmedi.
Kötüye kullanıma ve bağımlılığa yatkın, kontrollü bir madde olan Vyvanse, üretimini kısıtlayan hükümet düzenlemeleri kapsamına girmektedir. DEA, meşru talebin karşılanmasını sağlamak ve aynı zamanda karaborsaya girebilecek fazla arzı önlemek için üretim tavanları belirliyor. Ağustos ayından önce Vyvanse yalnızca Takeda Pharmaceutical Co. tarafından satılan markalı bir ilaç olarak mevcuttu. Piyasaya jenerik rekabetin girmesiyle birlikte üreticiler, jenerik Vyvanse üretmek için DEA'dan izin istedi. Ancak AAM, 22'ye varan bir duruma dikkat çekiyor: DEA, limitleri geçmiş üretim ve gelecekteki satış taahhütlerine göre belirliyor, ancak yeni bir jenerik ilaç üreten şirketlerin daha önceki satış geçmişi yok. Sonuç olarak, gerekli devlet izninin alınacağına dair güvence olmadan yeni satış sözleşmeleri yapmakta tereddüt ediyorlar. Bu iznin alınamaması, müşterilerin sözleşmelerini yerine getirmemelerinden kaynaklanan ücretleri karşılamak zorunda kalacakları anlamına geliyor.
DEHB ilaçlarının devam eden kıtlığında bu üretim sınırlarının rolü konusunda anlaşmazlıklar var. Bazı üreticiler sınırlamaların kullanılabilirliğin artmasını engellediğini iddia etse de DEA, bunun nedeninin kendileri olmadığını savundu. AAM, DEA'nın sınırlarının piyasadaki DEHB ilaçlarının azlığına katkıda bulunarak durumu daha da kötüleştirdiğini iddia ediyor.
Ağustos 2022'den bu yana, Teva Pharmaceutical Industries Ltd.'deki işgücü sıkıntısı nedeniyle DEHB tedavisinde kullanılan ilaçların bulunabilirliği kısıtlıydı. Bu da yaygın olarak reçete edilen bir başka DEHB ilacı olan jenerik Adderall'ın üretimini etkiledi. Bu kıtlık, hastaların Vyvanse gibi alternatif ilaçlara geçmesi veya ilacı diğer üreticilerden bulma çabası nedeniyle bir dalgalanma etkisini tetikledi.
Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), en az yedi ilaç üreticisinde jenerik Vyvanse sıkıntısı olduğunu bildirdi. Bu üreticilerden ikisi, izin verilmesi halinde üretimi artırmaya istekli olduklarını ifade etti. Hikma Pharmaceuticals Plc, yeterli miktarda hammadde tedarikinin, eksikliğin giderilmesinde önemli bir etkiye sahip olacağını vurguluyor. Francesco Tallarico, Apotex Inc.'in Hukuk Baş Sorumlusu , DEA'nın kotayı ayarlaması durumunda arz sıkıntısına yardımcı olmaya hazır olduklarını da belirtiyor.
Sınırlamalara rağmen, Symphony Health'in verileri, jenerik ilaçların geçen ay doldurulan Vyvanse reçetelerinin %60'ını oluşturduğunu ortaya koyuyor. DEHB ilaç sıkıntısına çözüm bulmak, hastaların ihtiyaç duydukları tedaviye erişebilmelerini sağlamak için çok önemlidir.