Według Stowarzyszenia na Rzecz Dostępnych Leków (AAM), grupy reprezentującej producentów leków generycznych, utrzymujący się niedobór generycznej wersji leku Vyvanse, leku stosowanego w leczeniu ADHD, w USA, częściowo przypisuje się federalnym limitom produkcyjnym. AAM wystosowało pismo do Agencji ds. Walki z Narkotykami (DEA), podkreślając trudności, jakie napotykają producenci w uzyskaniu wystarczającej ilości surowców do wprowadzenia na pełną skalę swoich produktów generycznych. Te ograniczenia w dostępie do składników aktywnych doprowadziły do ograniczenia produkcji generycznego leku Vyvanse, co ostatecznie doprowadziło do wzrostu kosztów zarówno dla pacjentów, jak i ubezpieczycieli, którzy muszą polegać na markowym leku. DEA nie odpowiedziała jeszcze na to pismo.
Jako substancja kontrolowana, podatna na nadużywanie i uzależnienie, Vyvanse podlega przepisom rządowym ograniczającym jej produkcję. DEA ustala limity produkcyjne, aby zapewnić zaspokojenie uzasadnionego popytu, jednocześnie zapobiegając nadwyżce podaży, która mogłaby przedostać się na czarny rynek. Do sierpnia Vyvanse był dostępny wyłącznie jako lek markowy sprzedawany przez firmę Takeda Pharmaceutical Co. Wraz z pojawieniem się na rynku konkurencji generycznej, producenci zwrócili się do DEA o pozwolenie na produkcję generycznego leku Vyvanse. AAM wskazuje jednak na sytuację z paragrafem 22: DEA ustala limity w oparciu o przeszłe zobowiązania dotyczące produkcji i przyszłej sprzedaży, ale firmy produkujące nowy lek generyczny nie mają wcześniejszej historii sprzedaży. W rezultacie wahają się przed zawieraniem nowych umów sprzedaży bez pewności uzyskania niezbędnej zgody rządu. Brak takiego zezwolenia oznaczałby konieczność pokrycia opłat klientów za niewywiązanie się z umów.
Nie było zgody co do roli tych limitów produkcyjnych w utrzymującym się niedoborze leków na ADHD. Chociaż niektórzy producenci twierdzą, że ograniczenia utrudniają zwiększanie dostępności, DEA utrzymuje, że nie są one przyczyną. AAM twierdzi, że limity DEA przyczyniły się do niedoboru leków na ADHD na rynku, co zaostrzyło sytuację.
Od sierpnia 2022 r. dostępność leków stosowanych w leczeniu ADHD jest ograniczona ze względu na niedobory siły roboczej w Teva Pharmaceutical Industries Ltd. , co wpłynęło na produkcję generycznego Adderallu, innego powszechnie przepisywanego leku na ADHD. Ten niedobór wywołał efekt uboczny, ponieważ pacjenci przechodzą na leki alternatywne, takie jak Vyvanse, lub starają się znaleźć lek innych producentów.
Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zgłosiła niedobory generycznego leku Vyvanse od co najmniej siedmiu producentów leków. Dwóch z tych producentów wyraziło chęć zwiększenia produkcji, jeśli otrzymają na to pozwolenie. Hikma Pharmaceuticals Plc podkreśla, że odpowiednie zaopatrzenie w surowce miałoby znaczący wpływ na załatanie niedoborów. Francesco Tallarico, dyrektor ds. prawnych w Apotex Inc. , stwierdza również swoją gotowość do pomocy w przypadku niedoborów dostaw, jeśli DEA dostosuje kwoty.
Pomimo ograniczeń dane Symphony Health pokazują, że leki generyczne stanowiły 60% recept na lek Vyvanse zrealizowanych w zeszłym miesiącu. Znalezienie rozwiązań problemu niedoborów leków na ADHD ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia pacjentom dostępu do potrzebnego leczenia.