La actual escasez de la versión genérica de Vyvanse, un medicamento utilizado para tratar el TDAH, en Estados Unidos se atribuye en parte a los límites federales de producción, según la Asociación de Medicamentos Accesibles (AAM), un grupo que representa a los fabricantes de medicamentos genéricos. La AAM ha escrito una carta a la Drug Enforcement Administration (DEA), destacando las dificultades que enfrentan los fabricantes para obtener suficientes materias primas para lanzar sus productos genéricos a gran escala. Estas limitaciones en el acceso a ingredientes activos han resultado en una reducción en la producción de Vyvanse genérico, lo que en última instancia genera mayores costos tanto para los pacientes como para las aseguradoras que tienen que depender del medicamento de marca. La DEA aún no ha respondido a la carta.
Como sustancia controlada propensa al abuso y la adicción, Vyvanse está sujeto a regulaciones gubernamentales que restringen su producción. La DEA establece límites de producción para garantizar que se satisfaga la demanda legítima y al mismo tiempo evitar un exceso de oferta que podría ingresar al mercado negro. Antes de agosto, Vyvanse solo estaba disponible como medicamento de marca vendido por Takeda Pharmaceutical Co. Con la entrada de la competencia genérica en el mercado, los fabricantes solicitaron permiso a la DEA para producir Vyvanse genérico. Sin embargo, la AAM señala una situación sin salida: la DEA establece límites basados en la producción pasada y los compromisos de ventas futuros, pero las empresas que fabrican un nuevo medicamento genérico no tienen un historial de ventas previo. Como resultado, dudan en celebrar nuevos contratos de venta sin tener la seguridad de obtener el permiso gubernamental necesario. No obtener este permiso significaría que tendrían que cubrir los honorarios de los clientes por no cumplir sus contratos.
Ha habido desacuerdo sobre el papel de estos límites de producción en la actual escasez de medicamentos para el TDAH. Si bien algunos fabricantes argumentan que los límites han obstaculizado el aumento de la disponibilidad, la DEA ha sostenido que no son la causa. La AAM afirma que los límites de la DEA han contribuido a la escasez de medicamentos para el TDAH en el mercado, agravando la situación.
Desde agosto de 2022, la disponibilidad de medicamentos utilizados para tratar el TDAH ha sido escasa debido a la escasez de mano de obra en Teva Pharmaceutical Industries Ltd. , lo que afectó la producción del Adderall genérico, otro medicamento comúnmente recetado para el TDAH. Esta escasez ha provocado un efecto dominó a medida que los pacientes cambian a medicamentos alternativos como Vyvanse o luchan por encontrar el medicamento de otros fabricantes.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha informado de escasez de Vyvanse genérico de al menos siete fabricantes de medicamentos. Dos de estos fabricantes han expresado su voluntad de aumentar la producción si se les concede permiso para hacerlo. Hikma Pharmaceuticals Plc destaca que un suministro adecuado de materias primas tendría un impacto significativo en la resolución de la escasez. Francesco Tallarico, director jurídico de Apotex Inc. , también afirma su disposición a ayudar en caso de escasez de suministro si la DEA ajusta la cuota.
A pesar de las limitaciones, los datos de Symphony Health revelan que los genéricos representaron el 60% de las recetas de Vyvanse surtidas el mes pasado. Encontrar soluciones a la escasez de medicamentos para el TDAH es crucial para garantizar que los pacientes tengan acceso al tratamiento que necesitan.