Den pågående bristen på den generiska versionen av Vyvanse, ett läkemedel som används för att behandla ADHD, i USA beror delvis på federala produktionsgränser, enligt Association for Accessible Medicines (AAM), en grupp som representerar generiska läkemedelstillverkare. AAM har skrivit ett brev till Drug Enforcement Administration (DEA), som belyser de svårigheter som tillverkare står inför när det gäller att skaffa tillräckligt med råmaterial för att lansera sina generiska produkter i full skala. Dessa begränsningar när det gäller tillgången till aktiva ingredienser har resulterat i en minskning av produktionen av generiska Vyvanse, vilket i slutändan leder till ökade kostnader för både patienter och försäkringsbolag som måste förlita sig på det varumärkesmärkta läkemedlet. DEA har ännu inte svarat på brevet.
Som ett kontrollerat ämne som är utsatt för missbruk och beroende faller Vyvanse under statliga bestämmelser som begränsar dess produktion. DEA sätter produktionstak för att säkerställa att legitim efterfrågan tillgodoses samtidigt som man förhindrar ett överskott som kan komma in på den svarta marknaden. Före augusti var Vyvanse endast tillgängligt som ett märkesläkemedel som säljs av Takeda Pharmaceutical Co. När generikakonkurrens inträdde på marknaden sökte tillverkarna tillstånd från DEA att producera generisk Vyvanse. AAM påpekar dock en catch-22-situation: DEA sätter gränser baserat på tidigare produktion och framtida försäljningsåtaganden, men företag som tillverkar ett nytt generiskt läkemedel har ingen tidigare försäljningshistorik. Som ett resultat tvekar de att ingå nya försäljningskontrakt utan garantier om att få det nödvändiga statliga tillståndet. Att inte säkra detta tillstånd skulle innebära att de skulle behöva täcka kundernas avgifter för att inte uppfylla sina kontrakt.
Det har varit oenighet om vilken roll dessa produktionsgränser spelar i den pågående bristen på mediciner mot ADHD. Medan vissa tillverkare hävdar att gränserna har hindrat ökad tillgänglighet, har DEA hävdat att de inte är orsaken. AAM hävdar att DEA:s gränser har bidragit till bristen på ADHD-läkemedel på marknaden, vilket förvärrat situationen.
Sedan augusti 2022 har tillgången på mediciner som används för att behandla ADHD varit knapp efter en brist på arbetskraft på Teva Pharmaceutical Industries Ltd. , vilket påverkade produktionen av generiska Adderall, en annan vanlig föreskriven medicin mot ADHD. Denna brist har utlöst en ringeffekt när patienter byter till alternativa mediciner som Vyvanse eller försöker hitta läkemedlet från andra tillverkare.
Food and Drug Administration (FDA) har rapporterat brist på generisk Vyvanse från minst sju läkemedelstillverkare. Två av dessa tillverkare har uttryckt sin vilja att öka produktionen om de får tillstånd till det. Hikma Pharmaceuticals Plc betonar att en tillräcklig tillgång på råvaror skulle ha en betydande inverkan på att lösa bristen. Francesco Tallarico, Chief Legal Officer på Apotex Inc. , uppger också sin beredvillighet att hjälpa till med försörjningsbrist om DEA justerar kvoten.
Trots begränsningarna visar data från Symphony Health att generika stod för 60 % av Vyvanse-recept som fylldes i förra månaden. Att hitta lösningar på bristen på mediciner mot ADHD är avgörande för att patienterna ska få tillgång till den behandling de behöver.