La pénurie actuelle de la version générique du Vyvanse, un médicament utilisé pour traiter le TDAH, aux États-Unis est en partie attribuée aux limites de production fédérales, selon l'Association pour les médicaments accessibles (AAM), un groupe représentant les fabricants de médicaments génériques. L'AAM a écrit une lettre à la Drug Enforcement Administration (DEA), soulignant les difficultés rencontrées par les fabricants pour obtenir suffisamment de matières premières pour lancer leurs produits génériques à grande échelle. Ces limitations d’accès aux principes actifs ont entraîné une réduction de la production du Vyvanse générique, entraînant finalement une augmentation des coûts tant pour les patients que pour les assureurs qui doivent compter sur le médicament de marque. La DEA n'a pas encore répondu à la lettre.
En tant que substance contrôlée sujette aux abus et à la dépendance, le Vyvanse relève des réglementations gouvernementales qui restreignent sa production. La DEA fixe des plafonds de production pour garantir que la demande légitime soit satisfaite tout en empêchant une offre excédentaire qui pourrait entrer sur le marché noir. Avant août, Vyvanse n'était disponible que sous forme de médicament de marque vendu par Takeda Pharmaceutical Co. Avec l'entrée de la concurrence des génériques sur le marché, les fabricants ont demandé à la DEA l'autorisation de produire du Vyvanse générique. Cependant, l'AAM souligne une situation sans issue : la DEA fixe des limites basées sur la production passée et les engagements de ventes futurs, mais les entreprises fabriquant un nouveau médicament générique n'ont aucun historique de ventes antérieur. En conséquence, ils hésitent à conclure de nouveaux contrats de vente sans avoir l’assurance d’obtenir l’autorisation gouvernementale nécessaire. Ne pas obtenir cette autorisation signifierait qu'ils devraient payer les frais des clients qui ne respectent pas leurs contrats.
Il y a eu des désaccords quant au rôle de ces limites de production dans la pénurie actuelle de médicaments contre le TDAH. Alors que certains fabricants affirment que les limites ont entravé l’augmentation de la disponibilité, la DEA a soutenu qu’elles n’en étaient pas la cause. L'AAM affirme que les limites de la DEA ont contribué à la rareté des médicaments contre le TDAH sur le marché, aggravant ainsi la situation.
Depuis août 2022, la disponibilité des médicaments utilisés pour traiter le TDAH est restreinte à la suite d'une pénurie de main-d'œuvre chez Teva Pharmaceutical Industries Ltd. , qui a affecté la production d’Adderall générique, un autre médicament couramment prescrit pour le TDAH. Cette pénurie a déclenché un effet d’entraînement lorsque les patients se tournent vers des médicaments alternatifs tels que Vyvanse ou se démènent pour trouver le médicament auprès d’autres fabricants.
La Food and Drug Administration (FDA) a signalé des pénuries de Vyvanse générique auprès d'au moins sept fabricants de médicaments. Deux de ces fabricants ont exprimé leur volonté d’augmenter leur production s’ils en obtenaient l’autorisation. Hikma Pharmaceuticals Plc souligne qu'un approvisionnement adéquat en matières premières aurait un impact significatif sur la résolution de la pénurie. Francesco Tallarico, directeur juridique chez Apotex Inc. , se déclare également prêt à aider en cas de pénurie d'approvisionnement si la DEA ajuste le quota.
Malgré les limites, les données de Symphony Health révèlent que les génériques représentaient 60 % des ordonnances de Vyvanse exécutées le mois dernier. Trouver des solutions à la pénurie de médicaments contre le TDAH est crucial pour garantir que les patients ont accès au traitement dont ils ont besoin.