ジェネリック医薬品メーカーを代表する団体であるアクセシブル医薬品協会 (AAM) によると、米国で ADHD の治療薬であるビバンセのジェネリック版が不足し続けているのは、連邦政府の生産制限が一部原因であるとのことです。 AAMは麻薬取締局（DEA）に書簡を送り、ジェネリック製品を本格的に発売するのに十分な原材料を入手する際にメーカーが直面する困難を強調した。 有効成分へのアクセスにおけるこれらの制限により、ジェネリック医薬品ビバンセの生産量が減少し、最終的にはブランド薬に頼らなければならない患者と保険会社の両方のコスト増加につながりました。 DEAはまだこの書簡に返答していない。
ヴィヴァンスは乱用や中毒を起こしやすい規制薬物として、その生産を制限する政府規制の対象となります。 DEA は、闇市場に流入する可能性のある過剰供給を防ぎながら、正当な需要を確実に満たすために生産上限を設定しています。 8月以前、ヴィヴァンセは武田薬品工業が販売するブランド薬としてのみ入手可能だった。 市場におけるジェネリック医薬品の競争の参入により、メーカーはジェネリック医薬品 Vyvanse を製造する許可を DEA に求めました。 しかし、AAM はキャッチ 22 の状況を指摘しています。DEA は過去の生産と将来の販売約束に基づいて制限を設定していますが、新しいジェネリック医薬品を製造する企業にはこれまでの販売履歴がありません。 その結果、必要な政府の許可が得られるという保証がなければ、新たな販売契約を結ぶことをためらっています。 この許可を確保できなければ、契約を履行しなかった顧客の料金を負担しなければならないことを意味する。
ADHD 治療薬の不足が続いている中で、これらの生産制限がどのような役割を果たすかについては意見の相違があります。 一部のメーカーはこの制限が可用性の向上を妨げていると主張しているが、DEAは制限が原因ではないと主張している。 AAMは、DEAの制限が市場におけるADHD治療薬の不足に寄与し、状況を悪化させていると主張している。
2022 年 8 月以降、テバ ファーマシューティカル インダストリーズでは労働力不足により、ADHD の治療に使用される医薬品の供給が逼迫しています。 、これは、別の一般的に処方される ADHD 治療薬であるジェネリック アデロールの生産に影響を与えました。 この不足は、患者がビバンセなどの代替薬に切り替えたり、他のメーカーの薬を探し求めたりするなどの波及効果を引き起こしている。
食品医薬品局 (FDA) は、少なくとも 7 つの製薬メーカーからジェネリック ビバンセが不足していると報告しました。 これらのメーカーのうち 2 社は、許可が得られれば増産する意向を表明しています。 Hikma Pharmaceuticals Plc は、原材料の適切な供給が不足の解消に大きな影響を与えると強調しています。 Francesco Tallarico 氏、Apotex Inc. 最高法務責任者 、DEAが割り当てを調整した場合、供給不足を支援する用意があるとも述べています。
制限があるにもかかわらず、シンフォニー ヘルスのデータによると、先月記入された Vyvanse 処方箋の 60% がジェネリック医薬品であったことが明らかになりました。 ADHD 治療薬の不足に対する解決策を見つけることは、患者が必要な治療を受けられるようにするために非常に重要です。