По данным Ассоциации доступных лекарств (AAM), группы, представляющей производителей непатентованных лекарств, продолжающаяся нехватка генерической версии Vyvanse, лекарства, используемого для лечения СДВГ, в США частично объясняется федеральными ограничениями на производство. AAM написало письмо в Управление по борьбе с наркотиками (DEA), в котором подчеркивается трудности, с которыми сталкиваются производители при получении достаточного количества сырья для запуска своих дженериков в полном объеме. Эти ограничения доступа к активным ингредиентам привели к сокращению производства дженерика Vyvanse, что в конечном итоге привело к увеличению затрат как для пациентов, так и для страховщиков, которым приходится полагаться на фирменный препарат. DEA пока не ответило на письмо.
Являясь контролируемым веществом, склонным к злоупотреблению и зависимости, Vyvanse подпадает под действие правительственных постановлений, ограничивающих его производство. DEA устанавливает ограничения на производство, чтобы обеспечить удовлетворение законного спроса и предотвратить избыточное предложение, которое может попасть на черный рынок. До августа Vyvanse был доступен только как фирменный препарат, продаваемый Takeda Pharmaceutical Co. С появлением на рынке конкуренции дженериков производители обратились к DEA за разрешением на производство дженерика Vyvanse. Тем не менее, AAM указывает на ситуацию с ловушкой-22: DEA устанавливает ограничения, основанные на прошлых обязательствах по производству и будущих продажах, но компании, производящие новый непатентованный препарат, не имеют предыдущей истории продаж. В результате они не решаются заключать новые договоры купли-продажи, не будучи уверенными в получении необходимого разрешения правительства. Неспособность получить это разрешение будет означать, что им придется покрывать комиссии клиентов за невыполнение своих контрактов.
Существуют разногласия относительно роли этих ограничений производства в продолжающейся нехватке лекарств от СДВГ. Хотя некоторые производители утверждают, что ограничения препятствуют повышению доступности, DEA утверждает, что причина не в них. AAM утверждает, что ограничения DEA способствовали нехватке лекарств от СДВГ на рынке, усугубляя ситуацию.
С августа 2022 года доступность лекарств для лечения СДВГ стала ограниченной из-за нехватки рабочей силы в Teva Pharmaceutical Industries Ltd. , что повлияло на производство непатентованного препарата Аддералл, еще одного часто назначаемого лекарства от СДВГ. Этот дефицит вызвал волновой эффект: пациенты переходят на альтернативные лекарства, такие как Vyvanse, или пытаются найти препарат от других производителей.
Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) сообщило о нехватке дженерика Vyvanse как минимум у семи производителей лекарств. Двое из этих производителей выразили готовность увеличить производство, если им будет предоставлено на это разрешение. Hikma Pharmaceuticals Plc подчеркивает, что адекватное снабжение сырьем окажет существенное влияние на решение проблемы дефицита. Франческо Талларико, директор по правовым вопросам Apotex Inc. , также заявляет о своей готовности помочь с дефицитом поставок, если DEA скорректирует квоту.
Несмотря на ограничения, данные Symphony Health показывают, что на генерики приходилось 60% рецептов Vyvanse, выписанных в прошлом месяце. Поиск решения проблемы нехватки лекарств от СДВГ имеет решающее значение для обеспечения пациентам доступа к необходимому лечению.